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QA(QUALITY ASSURANCE),中文意思是“質量保證”,其在ISO8402:1994中的定義是“為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質量要求,而在質量管理體系中實施并根據(jù)需要進行證實的全部有計劃和有系統(tǒng)的活動”。有些推行ISO9000的組織會設置這樣的部門或崗位,負責ISO9000標準所要求的有關質量保證的職能,擔任這類工作的人員就叫做QA人員 。
任職要求:1、專以上學歷,醫(yī)、藥、制藥、生物、化學等相關專業(yè),2、1年藥品生產/質量經驗優(yōu)先崗位職責:1、負責質量管理體系文件執(zhí)行情況和記錄使用情況的監(jiān)督管理,體系文件和記錄的發(fā)放以及回收、歸檔工作。2、負責對所有區(qū)域內狀態(tài)標識的監(jiān)管,對生產和檢驗過程中的產品標識的使用情況進行監(jiān)督檢查。3、負責監(jiān)督取樣和檢驗過程,及時跟進檢驗進度和傳遞檢驗結果,對出現(xiàn)的偏差及不合格品及時組織調查并跟進處置方式。4、負責監(jiān)督生產、檢驗和研發(fā)現(xiàn)場過程監(jiān)督管理,現(xiàn)場質量記錄填寫的及時性和完整性核查。5、負責確定廢棄物進行分類和處置方法,對廢棄物處理的監(jiān)管管理。6、負責數(shù)據(jù)統(tǒng)計及分析實施的技術指導、監(jiān)督檢查與考核工作。7、負責組織不合格品的評審,監(jiān)督不合格品的處置。8、負責對內審中發(fā)現(xiàn)的不合格項的糾正與預防措施進行跟蹤與驗證。
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