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江門嘉勵(lì)生物科技有限公司

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  • 1年

    會員等級

  • 單位性質(zhì)： 0
  • 營業(yè)執(zhí)照：

  • 基本信息

    • 工作地點(diǎn)：江門江海區(qū)

    • 招聘人數(shù)：1人

    • 性別要求：不限

    • 職位類型：全職

    • 招聘部門：

    • 年齡要求：不限

    • 工作經(jīng)驗(yàn)：3年

    • 學(xué)歷要求：大專以上

    • 住宿情況：面議

  • 職位描述

    崗位職責(zé)：
    1.熟悉醫(yī)療器械法規(guī)法則；
    2.建立、組織和實(shí)施與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，并保持其科學(xué)、合理與有效運(yùn)行，向公司負(fù)責(zé)人報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求；
    3.制定、組織和實(shí)施公司質(zhì)量管理體系的審核計(jì)劃，協(xié)助公司負(fù)責(zé)人按計(jì)劃組織管理評審，編制審核報(bào)告并向公司管理層報(bào)告評審結(jié)果；
    4.組織公司內(nèi)部醫(yī)療器械質(zhì)量管理培訓(xùn)工作，提高員工的質(zhì)量管理能力，強(qiáng)化公司的誠信守法意識；
    5.負(fù)責(zé)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的內(nèi)外部審核事宜的協(xié)調(diào)、安排與接待；
    6.負(fù)責(zé)定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織開展質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況的內(nèi)審自查工作，提交企業(yè)年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告；
    7.負(fù)責(zé)組織實(shí)施質(zhì)量管理體系檢查時(shí)發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)目的整改落實(shí)，及預(yù)防措施的實(shí)施；
    8.負(fù)責(zé)外審、管理評審的資料維護(hù)，評審報(bào)告的編寫，及體系方面的糾正和預(yù)防措施的跟進(jìn)；
    9.負(fù)責(zé)公司質(zhì)量問題的投訴、質(zhì)量事故等的處理及統(tǒng)計(jì)上報(bào)，糾正和預(yù)防采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并在24小時(shí)內(nèi)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；
    10.負(fù)責(zé)組織上市后產(chǎn)品質(zhì)量的信息收集工作，產(chǎn)品投訴情況、不良事件監(jiān)測；
    11.審核或批準(zhǔn)質(zhì)量管理體系有關(guān)文件、報(bào)告的工作。

    任職要求：
    1.大學(xué)本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、醫(yī)械電子、醫(yī)用設(shè)備、檢驗(yàn)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)
    專業(yè)，具備內(nèi)審員證書優(yōu)先考慮；
    2.熟悉并能正確執(zhí)行國家相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，經(jīng)過醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等方面的培訓(xùn)；
    3.具有YY/T 0287（ISO 13485）內(nèi)審員證書，或接受過同等水平的系統(tǒng)化的質(zhì)量管理體系知識培訓(xùn)；
    4.熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作，具備指導(dǎo)或監(jiān)督本企業(yè)各部門按規(guī)定實(shí)施《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的專業(yè)技能和解決實(shí)際問題的能力；
    5.熟悉無菌產(chǎn)品醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)，熟悉潔凈環(huán)境監(jiān)管要求；
    6.熟悉ISO13485、YY/T0287、ISO9000、GB/T19000等法規(guī)及文件；
    7.經(jīng)驗(yàn)要求：3年以上醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系工作經(jīng)驗(yàn)；
    8.具有良好的組織、溝通和協(xié)調(diào)能力；
    9.具備較全面質(zhì)量管理知識；
    10.具備中級以上技術(shù)職稱優(yōu)先考慮。
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  • 聯(lián)系方式

    • 聯(lián)系人： 趙小姐

    • 電       話： [ 查看 ]

    • 工作地址： 廣東省江門市江海區(qū)五邑路180號 上班路線查詢

    溫馨提示：以任何形式向勞動者收取定金、保證金（物）的行為均違反《中華人民共和國勞動法》，請求職者提起注意并加以甄別。
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