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法規(guī)專員-醫(yī)療器械注冊(cè) 7-10K元/月

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  • 基本信息

  • 職位描述

    崗位職責(zé)
    KEY RESPONSIBILITIES 工作職責(zé)

    1.Lead thepreparation for CE certificate changed from MDD to MDR for CE class IIa activemedical devices.

    主導(dǎo)CE 有源IIa類產(chǎn)品MDD證書(shū)轉(zhuǎn)版為MDR證書(shū)的準(zhǔn)備工作。

    2. Evaluate the gapof current technical files and quality management system documents accordingthe MDR requirement and make the project plan and lead the modification.

    根據(jù)新法規(guī)MDR要求,評(píng)估目前產(chǎn)品技術(shù)文檔和質(zhì)量體系文件的差距,制定項(xiàng)目計(jì)劃并主持相關(guān)修改工作。

    3.The leader forthis MDD-MDR change project, work closely with the consultant, notify body,customers and relative departments and ensure to get the MDR certificate asscheduled.

    作為MDD-MDR換版項(xiàng)目負(fù)責(zé)人,密切與顧問(wèn)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、客戶及公司各部門溝通,確保按計(jì)劃完成換證工作。

    4.Other tasksassigned by management.

    上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)分配的其他任務(wù)。

    QUALIFICAITON任職要求:

    1.College degreeor above in Science and engineering, at least 3 year related working experiencein CE active medical devices registration.

    大專 或以上學(xué)歷,理工科專業(yè), 3 年或以上CE有源醫(yī)療器械注冊(cè)工作經(jīng)驗(yàn);

    2.Projectexperience in handling CE medical devices registration independently andfamiliar with ISO 13485 and MDD。

    有獨(dú)立負(fù)責(zé)CE產(chǎn)品注冊(cè)項(xiàng)目的經(jīng)驗(yàn),熟悉ISO13485和MDD法規(guī)。

    3. Language skillsFluent in mandarin and English

    語(yǔ)言能力:流利的普通話和英語(yǔ)

    4.Excellentcommunication skill and team work spirit

    的的溝通能力及團(tuán)隊(duì)精神

    5.Skilledoperation of Office and relative software

    辦公軟件和輔助軟件熟練

    6.Certifiedauditor ISO13485 is prefer

    有ISO13485內(nèi)審員資格證書(shū)尤佳

    7. Have knowledgeof MDR requirements is prefer

    了解MDR法規(guī)要求的優(yōu)先
    聯(lián)系我時(shí),請(qǐng)說(shuō)是在吉安人事人才網(wǎng)上看到的,謝謝!
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