崗位職責(zé)
1、崗位職責(zé)
1) 按公司產(chǎn)品開發(fā)流程、產(chǎn)品設(shè)計和標(biāo)準(zhǔn)的變更、產(chǎn)品注冊證的有效期，協(xié)助制定并實施醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊計劃；
2) 負(fù)責(zé)注冊材料的審核，全程跟蹤注冊申報資料的整理并報送，完成產(chǎn)品注冊；
3) 就注冊事務(wù)與政府及第三方檢測認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)部門進(jìn)行溝通，協(xié)調(diào)處理注冊過程中出現(xiàn)的問題，確保按時獲得注冊批件；
4) 負(fù)責(zé)與臨床試驗醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會溝通、協(xié)調(diào)以及監(jiān)督臨床試驗需求、合同、計劃和報告等，對臨床試驗管理的相關(guān)活動進(jìn)行記錄并存檔；
5) 負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊現(xiàn)場核查的相關(guān)工作：與公司各部門溝通，協(xié)助上級完成對公司質(zhì)量管理體系運行的監(jiān)督和核查，對體系相關(guān)文件進(jìn)行完善等；
6) 注冊資料及原始記錄歸檔、監(jiān)督及整理；
7) 負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證相關(guān)事項工作；
8) 協(xié)助完成公司根據(jù)工作需要安排的其他相關(guān)工作
任職要求
2、任職資格:
1) 醫(yī)學(xué),檢驗,生物學(xué)，機(jī)械電氣電子等相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷并有13485內(nèi)審員證書或GMP專員證書，參加過正規(guī)系統(tǒng)的醫(yī)療器械注冊及認(rèn)證的法規(guī)培訓(xùn)且持有“醫(yī)療器械注冊申報人員培訓(xùn)證書”。
2) 從事醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊至少有4年并有獨立完成至少一個醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊任務(wù)的經(jīng)驗，參與過醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系籌備、現(xiàn)場體系核查；具備一定的項目管理技能和經(jīng)驗；
3) 熟悉醫(yī)療器械的注冊法規(guī)及申報流程的各個環(huán)節(jié)；熟悉申報綜述資料的撰寫，具備對申報資料的審核能力；熟悉醫(yī)療器械體系建立和運行。
4) 具有良好的職業(yè)道德、細(xì)致、嚴(yán)謹(jǐn)、主動、條理性強，良好的溝通協(xié)調(diào)能力及團(tuán)隊合作精神，較好的責(zé)任感及承壓力、執(zhí)行力。
3、工作條件:
工作場所: 注冊部辦公室
其它福利
月度員工生日活動，季度職能中心活動資金，年度員工旅游等。
聯(lián)系我時，請說是在吉安人事人才網(wǎng)上看到的，謝謝！